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                                            公司產(chǎn)品 
                                          

                                      

                                    

                                  

                                		
                              

                            

                             
                          		
                      

                  

          

        

      

    

  





  

     
  





  

    
  




     
    

      

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關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)133個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告

                
2018年11月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號(hào)產(chǎn)品名稱注冊(cè)人名稱注冊(cè)證編號(hào)
1醫(yī)用水膠體敷料泰州市榕興醫(yī)療用品股份有限公司國械注準(zhǔn)20183140461
2一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管柏為（武漢）醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20183030462
3腹腔外置疝修補(bǔ)補(bǔ)片德邁特醫(yī)學(xué)技術(shù)（北京）有限公司國械注準(zhǔn)20183130463
4水膠體敷料威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司國械注準(zhǔn)20183140464
5泡沫敷料威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司國械注準(zhǔn)20183140465
6一次性使用高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管柏為（武漢）醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20183030466
7一次性使用胰島素筆配套用針江蘇吉春醫(yī)用器材有限公司國械注準(zhǔn)20183140467
8一次性使用防針刺靜脈采血針上海金塔醫(yī)用器材有限公司國械注準(zhǔn)20183220468
9一次性使用輸液器 帶針江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司國械注準(zhǔn)20183140469
10一次性使用精密過濾輸液器 帶針江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司國械注準(zhǔn)20183140470
11一次性使用骨穿刺活檢針套件德邁特醫(yī)學(xué)技術(shù)（北京）有限公司國械注準(zhǔn)20183140471
12一次性使用負(fù)壓封閉引流及管路系統(tǒng)山西以諾醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20183140472
13一次性使用避光輸液器 帶針江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司國械注準(zhǔn)20183140473
14一次性使用植入式給藥裝置專用針蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司國械注準(zhǔn)20183140474
15血管夾南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20183030475
16可吸收結(jié)扎夾四川國納科技有限公司國械注準(zhǔn)20183020476
17幽門螺桿菌（Hp）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）北京新基永康生物科技有限公司國械注準(zhǔn)20183400477
18癌抗原CA72-4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20183400478
19麻疹病毒和風(fēng)疹病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)海泰生物制藥有限公司國械注準(zhǔn)20183400480
20抗人球蛋白（抗IgG＋C3d）檢測卡（柱凝集法）邁克生物股份有限公司國械注準(zhǔn)20183400479
21移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司國械注準(zhǔn)20183060481
22Ho:YAG激光治療機(jī)桐廬精銳醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20183010482
23硬性電凝切割內(nèi)窺鏡及附件武漢唐濟(jì)科技有限公司國械注準(zhǔn)20183060483
24高頻手術(shù)設(shè)備山東新華健康產(chǎn)業(yè)有限公司國械注準(zhǔn)20183010484
25急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)深圳市普博科技有限公司國械注準(zhǔn)20183080485
26金屬帶鎖髓內(nèi)釘山東康盛醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20183130486
27金屬接骨螺釘（非鎖定）山東康盛醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20183130487
28不銹鋼雙極頭施樂輝外科植入物（北京）有限公司國械注準(zhǔn)20183130488
29膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)施樂輝外科植入物（北京）有限公司國械注準(zhǔn)20183130489
30鎖定金屬接骨板系統(tǒng)創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司國械注準(zhǔn)20183130490
31鎖定接骨板系統(tǒng)蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20183130491
32椎間融合器常州大章醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20183130492
33覆膜腸道支架南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20183130493
34一次性使用高壓造影注射器及附件廣州友沃醫(yī)療用品有限公司國械注準(zhǔn)20183060494
35可吸收止血膜北京大清生物技術(shù)股份有限公司國械注準(zhǔn)20183140495
36覆膜氣管支架南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20183130496
37一次性使用無菌注射器 帶防針刺注射針揚(yáng)州美德萊醫(yī)療用品有限公司國械注準(zhǔn)20183140497
38腹股溝疝生物補(bǔ)片北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司國械注準(zhǔn)20183130498
39一次性使用泵用避光注射器山東新華安得醫(yī)療用品有限公司國械注準(zhǔn)20183140499
40PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20183030500
41一次性使用高壓造影注射器及附件北京巨弘康商貿(mào)有限公司國械注準(zhǔn)20183060501
42水膠體敷料振德醫(yī)療用品股份有限公司國械注準(zhǔn)20183140502
43一次性使用無菌防針刺注射針揚(yáng)州美德萊醫(yī)療用品有限公司國械注準(zhǔn)20183140503
44一次性使用麻醉穿刺包江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20183080504
45脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)常州集碩醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20183130505
46人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司國械注準(zhǔn)20183400506
47人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20183400507
49念珠菌IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）丹娜（天津）生物科技有限公司國械注準(zhǔn)20183400508
48曲霉IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）丹娜（天津）生物科技有限公司國械注準(zhǔn)20183400509
50病人監(jiān)護(hù)儀深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國械注準(zhǔn)20183070510
51X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備山東新華醫(yī)療器械股份有限公司國械注準(zhǔn)20183060511
52X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司國械注準(zhǔn)20183060512
53麻醉機(jī)上海力申科學(xué)儀器有限公司國械注準(zhǔn)20183080513
54醫(yī)用直線加速器瓦里安醫(yī)療設(shè)備（中國）有限公司國械注準(zhǔn)20183050514
55EB病毒核抗原（NA1）IgA/EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA/EB病毒Zta蛋白IgA抗體質(zhì)控品北京康徹思坦生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20183400515
5614種高危人乳頭瘤病毒核酸檢測與16/18分型試劑盒（熒光PCR法）江蘇默金生物工程技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20183400516
57梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司國械注準(zhǔn)20183400517
5813種呼吸道病原體多寧波海爾施基因科技有限公司國械注準(zhǔn)20183400518
重檢測試劑盒（PCR毛細(xì)
電泳片段分析法）
59葡萄糖-6-磷酸脫氫酶深圳市億立方生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20183400519
基因突變檢測試劑盒
（PCR-反向點(diǎn)雜交法）
60醫(yī)用電子直線加速器廣東中能加速器科技有限公司國械注準(zhǔn)20183050520
61交鎖髓內(nèi)釘蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20183130521
62人工髖關(guān)節(jié)假體天津正天醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20183130522
63一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管恒壹（北京）醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20183030523
64腸鏡膠（含鹽酸利多卡因）南京神曲醫(yī)藥科技服務(wù)有限公司國械注準(zhǔn)20183060524
65一次性使用精密過濾避光輸液器上海正邦醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20183140525
66椎板固定板系統(tǒng)浙江德康醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20183130526
67PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20183030527
68一次性使用精密過濾輸液器 帶針北京福爾娜醫(yī)用器材有限公司國械注準(zhǔn)20183140528
69一次性使用避光輸液器上海正邦醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20183140529
70軟性親水接觸鏡吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司國械注準(zhǔn)20183160530
71頸椎前路釘板系統(tǒng)北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司國械注準(zhǔn)20183130531
72軟性親水接觸鏡吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司國械注準(zhǔn)20183160532
73帶袢鈦板北京天星博邁迪醫(yī)療器械制造有限公司國械注準(zhǔn)20183130533
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
74磁共振成像系統(tǒng)Siemens Healthcare GmbH國械注進(jìn)20183060437
75X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備Siemens Healthcare GmbH國械注進(jìn)20183060438
76口腔曲面體層X射線機(jī)Instrumentarium Dental，PaloDEx Group Oy國械注進(jìn)20183060439
77心臟電生理三維標(biāo)測系統(tǒng)Boston Scientific Corporation國械注進(jìn)20183070440
78電子支氣管內(nèi)窺鏡HOYA株式會(huì)社國械注進(jìn)20183060444
79硅酮粘膠寡糖泡沫敷料LABORATOIRES URGO國械注進(jìn)20183140450
80頸椎前路固定板系統(tǒng)Medtronic Sofamor Danek USA，Inc.國械注進(jìn)20183130451
81X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備GE MEDICAL SYSTEMS，LLC國械注進(jìn)20183060452
82正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)Philips Medical Systems （Cleveland），Inc.國械注進(jìn)20183060453
83植入式心臟起搏電極導(dǎo)線Sorin Group Italia S.r.l.國械注進(jìn)20183120454
84植入式心臟起搏器St. Jude Medical Coordination Center BVBA國械注進(jìn)20183120455
85單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)Siemens Medical Solutions USA，Inc.國械注進(jìn)20183060456
86一次性穿刺活檢針Bard Peripheral Vascular，Inc.國械注進(jìn)20183150461
87PTA球囊導(dǎo)管TriReme Medical，LLC國械注進(jìn)20183030460
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
88鎂檢測試劑盒（比色法）Randox Laboratories Ltd.國械注進(jìn)20182400422
89高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（酶比色法）Roche Diagnostics GmbH國械注進(jìn)20182400423
90正常質(zhì)控血漿Hyphen Biomed SAS國械注進(jìn)20182400424
91革蘭氏陽性細(xì)菌藥敏板Becton Dickinson GmbH國械注進(jìn)20182400425
92異常質(zhì)控血漿Hyphen Biomed SAS國械注進(jìn)20182400426
93肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.國械注進(jìn)20182400427
94革蘭氏陰性細(xì)菌藥敏板Becton Dickinson GmbH國械注進(jìn)20182400428
95糖化白蛋白檢測試劑盒（酶法）積水メディカル株式會(huì)社國械注進(jìn)20182400429
96下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)器Motorika Medical（Israel）Ltd.國械注進(jìn)20182090430
97二氧化碳培養(yǎng)箱AT Medical Ltd.國械注進(jìn)20182220431
98醫(yī)用診斷X射線管組件東芝電子管デバイス株式會(huì)社國械注進(jìn)20182060432
99醫(yī)用診斷X射線管組件東芝電子管デバイス株式會(huì)社國械注進(jìn)20182060433
100二氧化碳培養(yǎng)箱AT Medical Ltd.國械注進(jìn)20182220434
101中頻治療儀株式會(huì)社日本メディックス國械注進(jìn)20182090435
102醫(yī)用診斷X射線管組件GE MEDICAL SYSTEMS，LLC國械注進(jìn)20182060436
103糖化血紅蛋白分析用洗脫液東ソー株式會(huì)社國械注進(jìn)20182400441
104睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.國械注進(jìn)20182400442
105糖化血紅蛋白分析用洗脫液東ソー株式會(huì)社國械注進(jìn)20182400443
106電子支氣管內(nèi)窺鏡HOYA株式會(huì)社&
            
          

          

             
          

        

  






  

    
  





  

    

      

         
      

    

        

          

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                        公司簡介
                      

                      

                        聯(lián)系我們
                      

                  

                   
                  

                      

                        經(jīng)典案例
                      

                      

                        
                      

                      

                        
                      

                  

                   
                  

                      

                        產(chǎn)品中心
                      

                      

                        代理產(chǎn)品
                      

                      

                        公司產(chǎn)品
                      

                  

                   
                  

                      

                        新聞資訊
                      

                      

                        公司新聞
                      

                      

                        行業(yè)動(dòng)態(tài)
                      

                  

                

            

            聯(lián)系我們
          

          

            
            地　　址：江蘇省鹽城市鹽都區(qū)世紀(jì)大道鹽城中小企業(yè)（創(chuàng)業(yè)）園2-C-2幢第2層（B）

              熱銷熱線：19952920806 

              Email：sun89871139@qq.com

          

        

      

          

             
          

      

  





  

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